Personvern i helseforsking

Medisinsk og helsefagleg forsking er forsking som prøver å skaffe ny kunnskap om helse og sjukdom. Helseforsking er regulert i helseforskingslova.   

Kva fell inn under helseforskingslova?

Helseforskningsloven gjeld for medisinsk og helsefagleg forsking på menneske, humant biologisk materiale eller helseopplysningar, inkludert pilotstudiar og utprøvande behandling. 

Formålet i helseforskingslova er å fremje god etisk forsvarleg medisinsk og helsefagleg forsking. Lova regulerer enkeltståande forskingsprosjekt, ikkje skiping av helseregister som skal brukast utover eit enkeltprosjekt.  

Det er den Regionale komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK) som avgjer om eit prosjekt fell innanfor virkeområdet i helseforskingslova. 

Alle prosjekt som fell innunder virkeområdet i helseforskingslova skal forhåndsgodkjennes av REK. 

Når må du søkje REK? 

Det er formålet med prosjektet som avgjer om REK må godkjenne prosjektet etter helseforskingslova, og ikkje om forskinga blir utført av helsepersonell, på pasientar eller nyttar helseopplysningar.

Helseforskingslova omfattar berre forsking som har formål å skaffe ny kunnskap om helse og sjukdom. Forsking på pasient- og helseopplysningar til andre formål kan til dømes vere helsetenesteforsking, idrettsforsking eller intern kvalitetssikring. 

Viss du skal opprette eit helseregister til framtidig, ikkje-konkretiserte forskingsprosjekt, blir ikkje prosjektet omfatta av helseforskingslova.  

Vi tilrår at du sender ei framleggingsvurdering til REK viss du er i tvil om prosjektet ditt blir omfatta av helseforskingslova. 

Krav til samtykke i helseforskingslova

Helseforskingslova stiller krav til at det blir innhenta samtykke frå deltakarane.

Samtykket skal vere ein frivillig, spesifikk, informert og utvitydig ytring frå deltakaren der vedkommande ved ei erklæring eller tydeleg stadfesting gir sitt samtykke til behandling av helseopplysningane. 

Eit samtykke til å delta i forsking skal når som helst kunne trekkjast tilbake. Viss eit samtykke blir trekt tilbake skal opplysningane i utgangspunktet slett innan 30 dagar. 

Informasjonen som blir gitt til deltakarane må oppfylle krava til informasjon, i både helseforskingslova og personvernlovverket. 

Når kan barn samtykke sjølv? 

Etter helseforskingslova har mindreårige samtykkekompetanse etter fylte 16 år.

I 2017 kom det ei forskrift som opnar for at barn mellom 12 og 16 år, under gitte føresetnader, sjølv kan samtykke til forsking på helseopplysningar.  

Hovudregelen er framleis at foreldre samtykker til deltaking i forsking på vegner av barna sine. Men forskrifta opnar for å fråvike dette kravet i forskingsprosjekt som kan avdekkje opplysningar som foreldra, eller andre med foreldreansvar, har eigeninteresse i at ikkje blir avdekt.  

Dette kan til dømes vere situasjonar relatert til vald, omsorgssvikt og andre overgrep. 

Forskrifta stiller klare vilkår for når barn sjølv kan samtykkje til deltaking. Det blir mellom anna stilt skjerpa krav til at samfunnsnytta klart overstig ulempene det kan medføre for det enkelte barn å delta i prosjektet.  

Forskrifta kan berre brukast etter godkjenning frå REK. Slike prosjekt vil som regel krevje at det blir utført ei personvernkonsekvensvurdering (DPIA).  

Tilbaketrekking av samtykke og behandlingsgrunnlag 

I helseforskingslova er det eit unntak frå retten til sletting av helseopplysningar dersom

• opplysningane eller materialet allereie er anonymisert,
• materialet etter omarbeiding inngår i eit anna biologisk produkt, eller
• opplysningane allereie er inngått i utførte analysar.  

I personvenlovverket inneber samtykke som behandlingsgrunnlag at ein skal kunne trekkje tilbake samtykket.

Viss eit samtykke blir trekt tilbake, vil det ikkje lenger vere eit gyldig grunnlag for vidare behandling av personopplysningar. Alle opplysningane skal derfor i utgangspunktet blir sletta. 

Ulike krav til samtykke i dei ulike lovverka

Eit samtykke til deltaking i forsking etter helseforskingslova og eit samtykke som lovleg grunnlag for å behandle personopplysningar er ikkje det same. 

Fordi vilkåra til eit samtykke i personvernlovverket ikkje fullt ut kan kommast i møte, kan samtykke som behandlingsgrunnlag vere problematisk.

Det er derfor viktig at du tek stilling til om samtykke vil vere eit godt eigna behandlingsgrunnlag i prosjektet ditt. 

Ver merksam i informasjonen til deltakarane

Viss samtykke skal brukast som lovleg grunnlag for behandling av personopplysningar, må du kunne vise til eit anna lovleg behandlingsgrunnlag dersom samtykket blir trekt tilbake og det ikkje er mogleg å slette opplysningane. 

Du bør opplyse om dette i informasjonen du gir til deltakarane, eller seinast på det tidspunktet samtykket ikkje lenger er gyldig. Vi tilrår at du opplyser om behandlingsgrunnlag for eventuell vidare behandling i informasjonsskrivet deltakarane får i forkant. 

Eit alternativ kan vere å bruke allmenn interesse (personvernforordninga art. 6.1.e) og formål knytt til vitskapleg eller historisk forsking eller for statistiske formål (art. 9.2. j) som behandlingsgrunnlag for heile prosjektet.

Dette vil ikkje ha praktisk betydning for forskinga di, men du må oppgi behandlingsgrunnlaget i informasjonsskrivet til deltakarane. 

Biobank 

Skal du samle inn biologisk materiale, kan det vere nødvendig å opprette ein biobank. Dette gjeld viss du skal oppbevare materialet lengre enn to månader.

Viss du skal opprette ein biobank til medisinsk og helsefagleg forsking, må biobanken godkjennast av REK. 

Legemiddelutprøving 

Legemiddelutprøving inneber kliniske utprøvingar av legemiddel på menneske. Denne typen studiar er regulerte i ei eiga forskrift som blir forvalta av Statens legemiddelverk (SLV).

Klinisk utprøving skal forhåndsgodkjennes av SLV i tillegg til førehandsgodkjenning av REK.  

Krav til informasjon og samtykke 

Til liks med anna helseforsking blir det krav stilt til at du innhenta informert samtykke til deltaking i legemiddelutprøving.

Før utprøvinga må du m.a. informere om formålet med utprøvinga, nytte og risiko knytt til deltaking, og vilkår for gjennomføring av.

I tillegg må skrivet oppfylle krava til informasjon i personvernlovverket.

Tilbaketrekking av samtykke og unntak frå retten til sletting 

Forskrifta om klinisk legemiddelutprøving stiller krav til at helseopplysningar og biologisk materiale som er innsamla før tilbaketrekking av samtykke ikkje kan slettast. Du kan likevel ikkje samle inn ny informasjon om deltakaren. 

I tillegg blir det krav stilt til at opplysningane skal oppbevarast i 15 år av dokumentasjonsomsyn.

Dette inneber at opplysningar som vart samla inn under utprøvinga/prosjektperioden ikkje kan blir sletta før 15 år etter prosjektslutt, dersom opplysningane blir rekna for å vere av vesentleg betydning. 

Behandlingsgrunnlag 

Sidan det ikkje er mogleg å oppfylle vilkåret om tilbaketrekking av samtykke som finst i personvernlovverket, vil samtykkje ikkje vere eigna som rettsleg grunnlag for behandlinga av personopplysningar.

I slike tilfelle vil vi derfor tilrå at eit anna behandlingsgrunnlag blir nytta.

Allmenn interesse (personvernforordninga art. 6.1.e) og formål knytt til vitskapleg eller historisk forsking eller for statistiske formål (art. 9.2. j) kan vere eit eigna behandlingsgrunnlag.  

Kven har behandlingsansvaret? 

Behandlingsansvarleg institusjon er den institusjonen som bestemmer formålet med behandlinga av personopplysningar, og kva hjelpemiddel som skal brukast. Behandlingsansvarleg karakteriserer ein formell posisjon og inneber krav til etterleving av ei rekkje plikter i lova. 

I legemiddelutprøving er det vanleg at sponsor set føringar på korleis prosjektet skal gjennomførast. Sponsor vil også som regel bestemme formålet med behandlinga. I slike tilfelle vil sponsoren vere behandlingsansvarleg institusjon. 

Utprøver vil som regel likevel kunne påverke formålet og/eller kva hjelpemiddel som blir nytta i prosjektet. I slike tilfelle kan det vere snakk om delt eller felles behandlingsansvar. Dette vil som regel vere regulert i ein eigen avtale mellom sponsor og utprøver. 

Kven som har behandlingsansvaret må bli avklart mellom utprøver og sponsor.